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Apr 15, 2023

安全性の3つのポイント、ヘルスケアエラストマーの基準

FAIR LAWN—Le attività in campo medico comportano grandi responsabilità.E

フェアローン—医療分野での事業には大きな責任が伴います。

そしてその責任とは、自分自身をより高い基準に保つことを意味します。 それは、既成概念にとらわれずに考え、患者と初期対応者の安全を確保するための適切なソリューションを見つけることを意味します。

ラバーニュースが5月8～9日に主催したヘルスケアエラストマーカンファレンスの期間中、業界各地の専門家が、医療機器や個人用保護具が期待通りに、可能な限り最高のレベルで正確に機能することを保証するために何が必要かを議論した。

2日間のイベントで講演者が共有した安全性と基準に関する3つのポイントを紹介します。

医療用手袋には満たさなければならない特定の基準があります。

しかし、この重要な PPE の包装を超えた基準は何の役に立つのでしょうか? そして、そもそもこれらの基準が満たされていることを保証できるのでしょうか?

オハイオ州立大学の研究責任者であるカトリーナ・コーニッシュ氏とシールド・マニュファクチャリングLLCのCEOであるアリソン・バグウェル氏はともに、医療用手袋の標準化における重大な欠陥について議論した。

コーニッシュ氏は、「さまざまなエラストマーで作られた医療用手袋の耐久性のばらつき」と題したプレゼンテーションで、医療用手袋は包装時の機械的性能と穴あきについて一定の基準を満たさなければならないが、手袋が使用された後の耐久性については現在基準が設けられていないと述べた。パッケージから取り出した状態。

「人々は、グローブに期待するものをグローブに期待します」と彼女は言いました。 「…彼らは（手袋が）壊れることを期待していません、保護されることを期待しています。」

そして、医療現場での信頼性の低い手袋は、医療関連の感染率の上昇を意味するとコーニッシュ氏は述べた。

「要するに、薄っぺらな手袋は命を奪うということです」と彼女は言う。

Bagwell 氏は、「医療用保護具と新しい製造パラダイム」というプレゼンテーションでこの懸念を強調し、手袋は人間工学を念頭に置いてテストされていないと述べました。

「（外科医は）ネジを締めたり、締めたり、ハンマーで叩いたり、のこぎりで切ったりしているため、手袋が伸びたり、ねじれたり（そして）挟まれたりしているのです。」

そして、手袋はこれらの条件に対してテストされていないだけだと彼女は言いました。

耐久性はさておき、グローブが壊れなければ、それでもあなたを守ってくれるのでしょうか?

バグウェル氏は、医療用手袋の業界標準の更新が長い間遅れていることを指摘し、おそらくそうではないと考えている。

手袋の要件が変化し拡大する一方で、特に新薬、化学薬品、さらには医療処置の開発においては、手袋を規制する基準は変化していない、と彼女は述べた。

これらの新しい手順や物質の一部は、現在私たちが使用している手袋でテストされていないため、着用者がこれらの物質への曝露に伴うリスクから保護されるという保証はないとバグウェル氏は述べた。

さらに、エンドトキシンのリスクもある、とバグウェル氏は付け加え、エンドトキシンは他の医療機器の中でも特に手術用手袋に存在する可能性があると指摘した。

国立衛生研究所によると、LPS（リポ多糖）とも呼ばれるエンドトキシンは、患者に炎症や発熱を引き起こし、場合によってはアナフィラキシーショックや死亡を引き起こす可能性がある。

一部の国では手袋に含まれるエンドトキシンの基準を策定する作業が行われているが、現時点では何もない、とバグウェル氏は述べた。

しかし、たとえ基準を設けたとしても、それが常に満たされるとは限らないとコーニッシュ氏は言う。

コーニッシュ氏は、検査率が非常に低いため、一部のメーカーは規格外の手袋を市場に出すために罰金を支払う危険をいとわないと述べた。

「彼らは、罰金を支払う危険を冒すことを好むのです。なぜなら、規格外の手袋では捕まる可能性が非常に低いため、彼らにとっては、劣った手袋を製造する方がより良いビジネス上の提案だからです」と、東南アジアに拠点を置くいくつかのメーカーから話を聞いた彼女は語った。 「彼らはそれを安くすることができます。」

コーニッシュとバグウェルはどちらも、手袋業界に対してより高度で包括的な基準を求めています。

そして、さらなる説明責任。

「医療従事者は3年前（新型コロナウイルスの影響で）本当にひどい状況に置かれており、今もそうだ」とバグウェル氏は語った。 「そして、それは今も昔も変わらないので、変わることはありません。」

クレイトンのジム・スミス氏は、アイウェアの防曇特性がどのようにして初期対応者の保護を強化できるかを説明します。

Kraton Corp. の Nexar ブランドの曇り止め技術は、まさに、新型コロナウイルス感染症 (COVID-19) のパンデミック中に典型的になった状況から生まれました。

クレイトンが発見したのは、保護メガネを着用している医療従事者の割合が驚くほど低いということだった、とクレイトンの戦略イニシアチブ担当ディレクターのジム・スミス氏はヘルスケア・エラストマー・カンファレンスの聴衆に語った。

病院に新型コロナウイルスの感染者が殺到した2020年から2021年にかけて、医療従事者の80％以上が顔や頭に体液にさらされたと報告した。 70％以上が目の粘膜に露出していた。 そして73％以上が病室、救急治療室、または手術室で働いているときにそのような曝露を経験した。

しかし、この重要な2年間において、2020年にそのような暴露が発生した際に顔面保護具を着用していたと報告した医療従事者はわずか10.8％であり、2021年にはさらに低い8.5％となった。

そしてスミス氏は、第一線の対応者がマスクやゴーグル、フェイスシールドを活用しなかった最大の理由は曇りだったと述べた。 曇りが発生すると、適切な PPE の使用が妨げられ、繰り返し顔に触れることになり、作業が困難になります。

「医療従事者は保護よりも適切な視力を選択しました」とスミス氏は言う。

しかし、それはクレイトンが行うべきではないと判断した選択であり、ネクサー技術の開発を促した。

この材料会社が発見したのは、医療用曇り対策のほとんどが不適切であり、ASTM Internationalが指定した30秒どころか、米国規格協会が設定した「霧が出るまで8秒のテスト」さえも不合格だったということだ。

現在入手可能な製品の多くには PFAS も含まれており、ヨーロッパ、米国、その他世界中で規制上の監視が厳しくなっています。

しかし、これまでのテストでは、独立したテストによると、クレイトンのNexar防曇ポリマーコーティングは曇るまでに現在の技術よりも10倍以上時間がかかり、60秒経っても曇らない状態が続いていると同氏は述べた。

マサチューセッツ総合病院のERでの院内検査でも優れており、全体的に肯定的な評価を受けています。

「我々はこれを迅速に展開しようとしている」とスミス氏は述べ、クレイトン社がゴーグルやフェイスシールドのメーカーなどの商業パートナーを探していると付け加えた。

クレイトン氏はまた、産業用途を対象とした第2世代バージョンの開発にも取り組んでおり、ネクサーにとって産業用途はヘルスケアよりもはるかに大きな市場となる可能性があると述べた。

Beacon MedTech Solutions の Henri Asselin 氏は、一流の医療製品を確保するにはコミュニケーションが鍵であると述べています。

Beacon MedTech Solutions のエンジニアリングおよびテクノロジー担当バイスプレジデントである Henri Asselin 氏は、ヘルスケア エラストマー カンファレンスで、医療品業界の受託製造部門に携わる成形業者の現状を語った。

これらは、通常、顧客の仕様に従って作業を行うカスタム成形業者であり、意見が尊重される信頼できるパートナーから、仕事を遂行するスペクトルの対極まで、彼らが持つインプットの量は多岐にわたります。顧客の要求どおりに。

この分野での成功の鍵は、成功するパートナーシップを構築することである、とマサチューセッツ州レオミンスターに拠点を置くビーコン・メッドテックの副社長は述べた。 次のことについて明確に伝えます。

OEM顧客と受託製造業者の間には潜在的な課題が存在する可能性があるため、発売から完全な商業生産量に至るまで新製品イノベーションを確実に成功させるには、両組織が緊密に連携することが重要であるとAsselin氏は述べた。

プロジェクトを進める上で双方が同じ認識を保つために、彼は 9 つの「新しい制作導入の柱」の概要を説明しました。 これは、製品設計から始まり生産の維持で終わる基本的な青写真であり、その過程で必要なそれぞれのベンチマークが含まれています。 ある柱から次の柱に移行する場合、契約成形業者と OEM の間のコミュニケーションも重要です。これは、次のステップに進む時期であることを双方が確実に合意するためです。

アセリン氏によると、プロジェクトの開始から発売までには通常 12 ～ 18 か月かかりますが、完成までに 3 ～ 4 年かかったより複雑な製品開発もいくつか知っています。

Erin Pustay Beaven 氏がこのレポートに貢献しました。

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